Die Herstellung eines erfolgreichen Elektrodenpad-Musters ist eine Sache.

Eine andere Sache ist die konsistente Herstellung des gleichen Elektrodenpads über mehrere Produktionschargen hinweg.

Für Hersteller medizinischer Elektroden ist diese Unterscheidung wichtig, da die Produktion mehrere Materialien, Prozesse, Maschinen, Werkzeuge und Qualitätskontrollen umfasst.

Ein Herstellungsprozess funktioniert möglicherweise während der anfänglichen Entwicklung gut, bedarf jedoch noch einer weiteren Bewertung, bevor er als für die Routineproduktion geeignet angesehen werden kann.

Hier istProzessvalidierungwird wichtig.

Eine Produktspezifikation teilt es einem Hersteller mitwie das fertige Produkt aussehen soll.

Die Prozessvalidierung befasst sich mit einer anderen Frage:

Kann der Herstellungsprozess dieses Produkt konsistent produzieren?

Diese Unterscheidung ist wichtig, da Fertigungsabweichungen viele Ursachen haben können.

Zum Beispiel:

• Die Rohstoffe können je nach Charge variieren.
• Produktionsanlagen können unterschiedliche Einstellungen erfordern.
• Werkzeuge können mit der Zeit verschleißen.
• Bediener können mit dem Prozess interagieren.
• Die Umgebungsbedingungen können sich ändern.
• Die Produktionsgeschwindigkeit kann das Prozessverhalten beeinflussen.
• Mehrere Fertigungsschritte können sich gegenseitig beeinflussen.

Ein stabiler Fertigungsprozess sollte in der Lage sein, diese Variablen innerhalb definierter Anforderungen zu verwalten.

Diese beiden Konzepte hängen zusammen, sind aber nicht dasselbe.

Produkttests

Beim Produkttest wird gefragt:

Erfüllt dieses fertige Produkt die spezifizierten Anforderungen?

Je nach Produkt können die Tests beispielsweise Abmessungen, Aussehen, elektrische Eigenschaften, haftungsbezogene Eigenschaften oder andere definierte Anforderungen umfassen.

Prozessvalidierung

Die Prozessvalidierung fragt:

Kann dieser Herstellungsprozess wiederholt Produkte hervorbringen, die diese Anforderungen erfüllen?

Ein Produkt kann eine bestimmte Prüfung bestehen, während der zugrunde liegende Prozess noch übermäßige Abweichungen aufweist.

Daher:

Produkttests verifizieren das Produkt.

Bei der Prozessvalidierung wird die Fähigkeit des Prozesses bewertet, das Produkt konsistent herzustellen.

Beide können wichtige Bestandteile eines kontrollierten Fertigungssystems sein.

Die Prozessvalidierung sollte nicht als etwas betrachtet werden, das erst stattfindet, nachdem die Massenproduktion bereits begonnen hat.

Dies sollte bei der Produktentwicklung und der Entwicklung des Herstellungsprozesses berücksichtigt werden.

Ein vereinfachter Entwicklungspfad könnte wie folgt aussehen:

Produktanforderungen

↓

Produktdesign

↓

DFM-Rezension

↓

Prototyp

↓

Prozessentwicklung

↓

Prozessvalidierung

↓

Routineproduktion

Die genaue Entwicklungsreihenfolge hängt vom Produkt, dem Herstellungsprozess, dem Qualitätssystem und den geltenden Anforderungen ab.

Der wichtige Grundsatz ist, dass Herstellungsprozesse verstanden und kontrolliert werden solltenbevor sie zu routinemäßigen Produktionsabläufen werden.

Nicht jede Fertigungsaktivität erfordert die gleiche Art oder Ebene der Validierung.

Der Ansatz hängt vom Prozess und seiner Fähigkeit ab, durch anschließende Inspektionen oder Tests angemessen überprüft zu werden.

Zu den potenziell wichtigen Prozessen für Elektrodenpads können gehören:

• Materialbeschichtung oder -anwendung
• Hydrogel-Anwendung
• Laminierung
• Schlitzen
• Stanzen
• Komponentenbefestigung
• Drucken oder Markieren
• Verpackungsbezogene-Prozesse

Der Hersteller sollte anhand des Produkt- und Herstellungsrisikos bestimmen, welche Prozesse eine Validierung erfordern.

Bei Elektrodenpads mit leitfähigem Hydrogel kann der Auftragsprozess eine wichtige Fertigungsvariable sein.

Der Prozess muss möglicherweise folgende Eigenschaften steuern:

• Anwendungsbereich
• Materialverteilung
• Dicke
• Position
• Oberflächenzustand
• Prozesskonsistenz

Das Ziel besteht nicht darin, Hydrogel einfach nur einmal aufzutragen.

Der Prozess muss in der Lage sein, wiederholt das gewünschte Ergebnis zu liefern.

Dies ist besonders wichtig, wenn die Produktion von Entwicklungsmengen auf größere kommerzielle Mengen umgestellt wird.

Bei mehrschichtigen Elektrodenpads müssen möglicherweise mehrere Materialien während der gesamten Produktion korrekt positioniert bleiben.

Der Laminierungsprozess kann daher Kontrollen umfassen, die sich auf Folgendes beziehen:

• Materialausrichtung
• Druck
• Geschwindigkeit
• Gegebenenfalls Temperatur
• Bindungsbedingungen
• Ebenenpositionierung

Eine Prozessvalidierung kann dabei helfen, festzustellen, ob die ausgewählten Prozessparameter konsistent die beabsichtigte mehrschichtige Struktur erzeugen können.

Durch das Stanzen werden Endlosmaterialien in die erforderliche Elektrodengeometrie umgewandelt.

Wichtige Variablen können sein:

• Werkzeugzustand
• Schnittdruck
• Webausrichtung
• Produktionsgeschwindigkeit
• Materialstärke
• Anmeldung

Ein validierter Prozess sollte zeigen, dass diese Variablen ausreichend kontrolliert werden können, um Produkte innerhalb der definierten Anforderungen herzustellen.

Ein Validierungsprogramm kann mehrere Aspekte des Herstellungsprozesses untersuchen.

Je nach Prozess können dies sein:

Ausrüstung

Kann das Gerät dauerhaft innerhalb des erforderlichen Betriebsbereichs betrieben werden?

Materialien

Kann der Prozess die freigegebenen Materialien konsistent verarbeiten?

Prozessparameter

Welche Betriebsparameter haben den größten Einfluss auf das Ergebnis?

Produkteigenschaften

Welche Merkmale des Fertigprodukts zeigen, ob der Prozess ordnungsgemäß funktioniert?

Wiederholbarkeit

Kann derselbe Prozess wiederholt konsistente Ergebnisse liefern?

Reproduzierbarkeit

Kann der Prozess unter normalen Produktionsbedingungen konsistent bleiben?

Die genaue Methodik sollte entsprechend dem Prozess, dem Produkt und den geltenden Qualitätsanforderungen festgelegt werden.

Eine nützliche Möglichkeit, die Prozessvalidierung zu verstehen, besteht darin, Folgendes zu verbinden:

Prozessvariablen

mit

Produktergebnisse

Zum Beispiel:

Der Zweck besteht darin, zu verstehen, welche Fertigungsvariablen kontrolliert werden müssen, um die erforderlichen Produkteigenschaften konsistent zu erreichen.

Ein häufiges Missverständnis besteht darin, dass ein einmal validierter Prozess nie wieder überprüft werden muss.

Tatsächlich können sich Herstellungsprozesse ändern.

Zum Beispiel:

• Ein Rohstofflieferant kann wechseln.
• Eine Materialspezifikation kann überarbeitet werden.
• Produktionsanlagen können ausgetauscht werden.
• Die Werkzeuge können geändert werden.
• Produktionsparameter können sich ändern.
• Der Produktionsstandort kann sich ändern.
• Das Produktdesign kann aktualisiert werden.

Bei erheblichen Änderungen kann eine Beurteilung erforderlich sein, um festzustellen, ob eine zusätzliche Validierung oder Revalidierung erforderlich ist.

Aus diesem Grund ist die Prozessvalidierung eng damit verbundenÄnderungskontrolle.

Stellen Sie sich vor, ein Elektrodenpad wird seit mehreren Jahren erfolgreich hergestellt.

Der Hersteller will dann einen neuen Materiallieferanten vorstellen.

Auch wenn das neue Material ähnlich erscheint, kann sich die Änderung auf Folgendes auswirken:

• Beschichtung
• Laminierung
• Schneiden
• Haftung
• Elektrische Eigenschaften
• Konsistenz des Endprodukts

Der richtige Ansatz ist nicht einfach:

„Das neue Material sieht gleich aus, die Produktion kann also weitergehen.“

Stattdessen sollte der Hersteller die Änderung bewerten und bestimmen, welche Verifizierung oder Validierung angemessen ist.

Dadurch entsteht eine kontrollierte Beziehung zwischen:

Änderung → Risikobewertung → Verifizierung / Validierung → Genehmigung → Produktion

Sobald ein Herstellungsprozess ordnungsgemäß etabliert und validiert wurde, verschiebt sich das Ziel dahingehend, den Prozess unter routinemäßigen Produktionsbedingungen aufrechtzuerhalten.

Dies bedeutet, dass wir weiterhin relevante Punkte überwachen:

• Materialien
• Ausrüstung
• Prozessparameter
• Inspektionsergebnisse
• Produkteigenschaften
• Produktionstrends

Die Validierung schafft Vertrauen in den Prozess.

Eine routinemäßige Überwachung trägt dazu bei, dieses Vertrauen über einen längeren Zeitraum hinweg aufrechtzuerhalten.

Diese Unterscheidung ist wichtig, weilDie Validierung ist kein Ersatz für eine laufende Prozesskontrolle.

Dies wird besonders relevant, wenn ein OEM-Produkt verschiedene Entwicklungsstadien durchläuft.

Zum Beispiel:

Prototyp

Zur Evaluierung des Konzepts werden kleine Mengen produziert.

Pilotproduktion

Der Herstellungsprozess wird unter Bedingungen getestet, die näher an der kommerziellen Produktion liegen.

Massenproduktion

Bei gewerblichen Aufträgen kommt das Verfahren immer wieder zum Einsatz.

Ein Prozess, der im Prototypenmaßstab funktioniert, kann sich in folgenden Fällen anders verhalten:

• Die Produktionsgeschwindigkeit steigt
• Materialmengen steigen
• Verschiedene Werkzeuge werden eingeführt
• Weitere Produktionsmitarbeiter werden einbezogen
• Die Produktionsläufe werden länger

Daher sollte bei der Skalierung -überlegt werden, ob der Herstellungsprozess unter den bei der kommerziellen Produktion erwarteten Bedingungen leistungsfähig bleibt.

Eines der obersten Ziele der Fertigungsprozesskontrolle ist die Wiederholbarkeit.

Betrachten Sie drei Produktionschargen:

Charge A

Produkt entspricht den Spezifikationen.

Charge B

Produkt entspricht den Spezifikationen.

Charge C

Produkt entspricht den Spezifikationen.

Das ist nützlich.

Hersteller möchten aber auch verstehen, ob der Prozess selbst über diese Chargen hinweg stabil bleibt.

Aus diesem Grund können Prozessdaten, Materialrückverfolgbarkeit, Inspektionsergebnisse und Produktionsaufzeichnungen wertvoll sein.

Sie beweisen, dass Konsistenz nicht einfach ein Zufall aus einem erfolgreichen Produktionslauf ist.

Bei der Bewertung eines Herstellers von Elektrodenpads können Käufer Folgendes fragen:

1. Welche Produktionsprozesse werden validiert?

Dies gibt Aufschluss darüber, wie der Hersteller an die Prozesssteuerung herangeht.

2. Wie werden kritische Prozessparameter identifiziert?

Die Antwort kann Aufschluss darüber geben, ob technische Entscheidungen auf definiertem Prozesswissen basieren.

3. Wie wird die Prozesskonsistenz nach der Validierung überwacht?

Die Validierung sollte mit der routinemäßigen Produktionsüberwachung verbunden sein.

4. Was passiert, wenn sich ein Herstellungsprozess ändert?

Fragen Sie, ob wesentliche Änderungen eine formelle Bewertung auslösen.

5. Wie werden Produktionschargen dokumentiert und nachverfolgt?

Die Rückverfolgbarkeit kann für langfristige OEM-Programme besonders wichtig werden.

6. Wie verwaltet der Hersteller die Skalierung-?

Ein Lieferant sollte in der Lage sein zu erklären, wie ein Produkt von der Prototypenmenge zur kommerziellen Produktion übergeht.

Eine Produktspezifikation sagt Ihnen, was Sie kaufen.

Anhand eines Musters erfahren Sie, was der Lieferant herstellen kann.

Eine Produktionshistorie verrät Ihnen, was der Lieferant hergestellt hat.

Die Prozessvalidierung liefert eine weitere Information:

Wie sicher kann der Hersteller nachweisen, dass sein Produktionsprozess wiederholt das gewünschte Ergebnis erzielen kann?

Dies ist insbesondere für medizinische Produkte relevant, bei denen es auf die Konsistenz über wiederholte Produktionsläufe ankommt.

Die Prozessvalidierung sollte nicht als isolierte Aktivität existieren.

Es arbeitet mit anderen Elementen der Fertigungssteuerung zusammen:

Lieferantenqualifizierung

↓

Wareneingangskontrolle

↓

Prozessentwicklung

↓

DFM

↓

Prozessvalidierung

↓

In-Prozesskontrolle

↓

Inspektion des fertigen Produkts

↓

Rückverfolgbarkeit

↓

Änderungskontrolle

Dadurch entsteht ein vollständigerer Qualitätsrahmen für die Fertigung-.

Für OEM-Käufer kann die Betrachtung dieser gesamten Kette ein nützlicheres Verständnis der Fähigkeiten eines Herstellers vermitteln als die Betrachtung einer einzelnen Zertifizierung oder eines einzelnen Testberichts.

Es ist wichtig zu verstehen, was die Prozessvalidierung tatsächlich zeigt.

Es bedeutet nicht:

• Jedes Produkt wird absolut identisch sein.
• Bei der Fertigung wird es nie zu Abweichungen kommen.
• Die Materialien werden niemals variieren.
• Die Ausrüstung muss niemals angepasst werden.
• Qualitätsprobleme sind ausgeschlossen.
• Bei der Herstellung kommt es immer zu gewissen Abweichungen.

Das Ziel besteht darin, diese Abweichungen zu verstehen und zu kontrollieren, damit der Prozess konsistent Produkte produzieren kann, die den festgelegten Anforderungen entsprechen.

Dies ist eine viel realistischere Möglichkeit, die Fertigungskonsistenz zu verstehen.