TENS-Elektrodenpads aus weißem Stoff

B2B contract manufacturing of white cloth TENS electrode pads for physical therapy and OTC electrotherapy. Features 65 g/m2 spunlace non-woven cloth, >40-N-Drahtauszug-,<20 Ohm-cm conductive hydrogel, and 30 to 50 reuse cycles.

TENS-Elektrodenpads aus weißem Stoff dienen als standardmäßige wiederverwendbare Biopotentialschnittstellen für transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), elektrische Muskelstimulation (EMS) und Interferenzstromgeräte (IFT). Diese Pads bestehen aus einem offenen-Faser-Spunlace-Vlies-Träger, einem isotropen leitfähigen Kohlenstofffilm, einem festen Polyacrylat-Hydrogel und einem 2,0-mm-Buchsen-Pigtail-Draht und liefern elektrische Stimulation über das Hautgewebe zur Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen, post-operativer Rehabilitation und Physiotherapie.

Handelsübliche weiße Stoffelektroden weisen in klinischen und häuslichen Pflegeumgebungen mit hohem{0}}Umsatz regelmäßig drei Fehlermodi auf:

• Ableitungsdrahtausriss-und Endfrakturen:Benutzer lösen Elektrodenpads häufig von der Haut, indem sie direkt am Ableitungskabel ziehen, anstatt die Kante der Stoffunterlage zu greifen. Bei kostengünstigen Baugruppen, bei denen Kupferlitzen einfach ohne mechanische Zugentlastung gecrimpt oder geklebt werden, wird der Draht durch Zugkräfte vom leitenden Kohlenstoffsubstrat abgeschert und der Stromkreis unterbrochen.
• Edge Lifting an Gelenken:Starre Substrate passen sich den stark gekrümmten Körperkonturen nicht an. Bei der Anwendung auf Knie, Ellenbogen oder Halswirbelsäule wird durch die dynamische Gelenkbewegung eine Scherspannung auf die Unterlage ausgeübt. Minderwertige Vliesstoffe mit einseitiger-Faserlage knicken ein und lösen sich am Rand ab, wodurch effektiver Hautkontakt reduziert und der Strom auf schrumpfende Oberflächenstellen konzentriert wird.
• Aktueller Andrang und Einlass-Point Stinging:Wenn der Kohlenstofffilm einen ungleichmäßigen Oberflächenwiderstand aufweist, fließt der elektrische Strom an der Stelle ab, an der der Kupferleitungsdraht die Kohlenstoffschicht berührt, anstatt sich über das gesamte Pad auszubreiten. Dadurch entstehen örtliche Stromengpässe, wenn die Stromdichte 2,0 mA/cm2 übersteigt, was zu einem starken Brennen unter der Drahtverbindung führt.

Diese weiße Stoffelektrodenplattform nutzt einen multidirektionalen Spunlace-Vliesträger mit 65 g/m2, der auf ein leitfähiges Kohlenstoff-Polyethylensubstrat mit niedrigem Widerstand laminiert ist. Der Anschlussdrahtanschluss umfasst eine ausgedehnte, fächerförmig gespreizte Kupfercrimpung, die durch einen verstärkten mechanischen Ankerfleck gesichert ist und axiale Zugkräfte über 40 N aushält. Die Kontaktschnittstelle verfügt über ein biokompatibles, festes Polyacrylat-Hydrogel mit hohem -Chloridgehalt, das die Schälhaftung und elektrische Leitfähigkeit über 30 bis 50 Anwendungszyklen aufrechterhält. Wir fertigen -standardmäßige quadratische, rechteckige und runde Profile für Physiotherapie-Händler, DME/HME-Lieferanten und OEMs von Elektrotherapiegeräten weltweit.

Die industrielle Herstellung von TENS-Elektrodenpads aus weißem Stoff erfolgt in nach ISO 13485{{2}zertifizierten Reinräumen der Klasse 8 unter Verwendung von rotierenden Stanz-{4}Stationen und automatisierten Drahtverbindungslinien-. Der Querschnitt integriert fünf funktionelle Materialschichten:

1. Äußere Trägerunterlage:Ein Spunlace-Vliesstoff mit 65 g/m2, hergestellt aus einer 70:30-Mischung aus Polyester (PET) und Viskose. Der Hydro--Verwirrungsprozess verzahnt die Fasern in einem multi{7}direktionalen Netz und sorgt so für eine ausgewogene Zugfestigkeit und mehr{8}Achsen-Dehnung (Dehnung in Maschinenrichtung 20 % bis 30 %, Dehnung in Querrichtung 40 % bis 55 %). Diese Elastizität ermöglicht es dem Stoff, sich bei Hautbewegungen zu dehnen und zu erholen, ohne zu knicken.
2. Zwischenträgerkleber:Eine druckempfindliche Haftklebstoffbeschichtung aus reinem Acryl-für medizinische Zwecke-, die mit 35 bis 45 g/m² aufgetragen wird und das Spunlace-Gewebe dauerhaft mit der darunter liegenden leitfähigen Folie verbindet, ohne die Atmungsaktivität des Außenstoffs zu beeinträchtigen.
3. Leitfähiger Kohlenstoffleiter:Eine 45 µm dicke, mit Kohlenstoff beladene Folie aus Polyethylen (PE) niedriger{2}}Dichte. Leitfähiger Ofenruß wird gleichmäßig in die Harzmatrix eingemischt und sorgt für einen isotropen Oberflächenschichtwiderstand, der über die gesamte Bahn hinweg streng zwischen 30 und 50 Ohm/Quadrat gehalten wird.
4. Montage der Ableitungsdrahtanker:Ein mehradriger, flexibler Kabelbaum aus verzinntem-Kupfer, ummantelt von medizinischer PVC-Isolierung. Der abisolierte Kupferkern wird in einem Fächermuster ausgebreitet und über ein leitfähiges, druckempfindliches Transferklebeband am leitfähigen Kohlenstofffilm verankert. Eine verstärkte, nicht-leitende Polyester-Barrierelasche ist direkt über die Kupferverbindung laminiert und klemmt den Drahtanschluss gegen axiale Scherkräfte. Das andere Ende ist in eine flammhemmende 2,0-mm-Sicherheitsbuchse eingegossen, die mit standardmäßigen Stiftkabeln für klinische Stimulatoren kompatibel ist.
5. Leitfähiges festes Hydrogel:Ein schlitz-düsenbeschichtetes, ultraviolett-polymerisiertes, vernetztes Polyacrylat-Feststoffhydrogel (Dicke 0,85 mm bis 1,00 mm). Das Hydrogel besteht aus Glycerin in pharmazeutischer Qualität, gereinigtem Wasser und Natriumchlorid-Elektrolytsalzen und sorgt für eine ausgeglichene Wasseraktivität, die die Verdunstung während der Lagerung bei Umgebungstemperatur unterdrückt und gleichzeitig einen Volumenwiderstand von unter 20 Ohm{7}}cm liefert.

Die Baugruppe wird mithilfe kontinuierlich rotierender Werkzeuge mit Matrizen aus gehärtetem Wolframstahl geschlitzt und gestanzt. Die Ränder der Matrizen verfügen über Ecken mit einem Radius von 3,0 mm, um ein Ablösen der Ecken beim Tragen zu verhindern. Die Elektroden werden paarweise auf silikonisierten Trennfolien montiert und in stickstoffgespülten mehrschichtigen PET/AL/PE-Barrierebeuteln mit wiederverschließbaren Reißverschlüssen versiegelt. Die standardmäßige Mindestproduktionsmenge für OEM-Verträge beträgt 10.000 Beutel (40.000 einzelne Elektrodenpads).

• Multidirektionale hydro-verschlungene Spunlace-Matrix (Gleitfähigkeit der Gelenke ohne Kantenanhebung)

  Bei der ambulanten Elektrotherapie wird durch die aktive Bewegung von Gelenken wie Knie, Schulter oder Ellenbogen eine dynamische Zugspannung auf der Hautoberfläche erzeugt. Herkömmliche Elektroden mit Schaumstoffrücken-haben eine geringe elastische Erholung; Wenn sich das Gelenk beugt, knickt der nicht-elastische Träger ein und zwingt den Außenumfang, sich von der Haut abzulösen. Unsere Plattform verwendet einen hydro-verflochtenen Spunlace-Vliesstoffträger mit 65 g/m² und einer zufälligen, multi{8}direktionalen Faserausrichtung. Das Material bietet eine ausgewogene Dehnung bei dynamischen Belastungen, so dass sich die Stoffunterlage bei Hautbewegungen dehnen und zusammenziehen kann, ohne zu knicken. Gleichzeitig sorgt die Fasermatrix für eine hohe Wasserdampfdurchlässigkeit, sodass unempfindlicher Schweiß verdunsten kann, anstatt sich unter der Klebeschicht anzusammeln. Die Elektrode hält über 60-minütige Gelenkmobilisierungssitzungen hinweg kontinuierlichen Oberflächenkontakt aufrecht, wodurch ein Anheben der Kanten verhindert und Stromstauungen durch abblätternde Ränder verhindert werden.

   

• Multi-Punktverankerte leitfähige Kohlenstoffdrahtbindung (40 N axiale Zugsicherung verhindert Ablösung der Leitungsdrähte)

  Das Herausziehen des Ableitungsdrahtes ist der häufigste mechanische Defekt bei wiederverwendbaren TENS-Elektroden. Er tritt auf, wenn Patienten die Elektroden abziehen, indem sie am Pigtail-Draht ziehen, anstatt die Randlasche anzuheben. Bei herkömmlichen Elektroden wird der Kupferdraht mit einer einfachen Metallcrimpung oder Punkt{2}klebung befestigt, wodurch ein einziger Spannungskonzentrationspunkt entsteht, der bei Kräften von nur 15 N reißt. Wir lösen dieses Problem, indem wir den mehrsträngigen verzinnten Kupferleiter in einem breiten fächerförmigen Muster über den leitenden Kohlenstofffilm spreizen. Die gespreizten Stränge sind unter einer Schicht aus isotropem, leitendem, druckempfindlichem Klebstoff laminiert und mit einer Verstärkungslasche aus hochzugfestem Polyester abgedeckt. Wenn eine axiale Zugkraft auf den Draht ausgeübt wird, verteilt sich die mechanische Spannung über die gesamte Klebefläche und konzentriert sich nicht auf einen einzelnen Crimppunkt. Bei kalibrierten Zugkrafttests hält die Verbindung axialen Zugkräften von mehr als 40 N stand, ohne dass sich der Draht löst, es zu einem inneren Riss kommt oder der elektrische Widerstand zunimmt.

   

• Ausgewogener isotroper Kohlenstoff-Folienschichtwiderstand (gleichmäßige Stromverteilung unterdrückt peripheres Quetschen)

  Bei Elektrotherapieanwendungen, die Ströme von bis zu 80 mA liefern, weisen standardmäßige kohlenstoffbeladene Filme mit schlechter Dispersion lokale Widerstandsschwankungen auf. Elektrischer Strom nimmt den Weg des geringsten Widerstands und entlädt sich stark um den Eintrittspunkt des Kupferkabels herum, anstatt sich über die Peripherie des Pads auszubreiten. Durch diesen lokalen Stromabfall steigt die Stromdichte auf über 2,0 mA/cm2 an, was selbst bei niedrigen Intensitätseinstellungen ein scharfes, stechendes Gefühl unter dem Kabeleintrittspunkt verursacht. Unser kohlenstoffbeladenes Polyethylensubstrat wird einer kontinuierlichen Schmelzmischung mit leitfähigem Ofenruß unterzogen, wodurch der Oberflächenschichtwiderstand innerhalb eines 30 bis 50 Ohm/Quadratbandes über die gesamte Oberfläche gesteuert wird. Wenn Impulsenergie über den Kupferleiter eindringt, verteilt der isotrope Widerstand der Kohlenstoffschicht die Ladung gleichmäßig in alle planaren Richtungen, bevor sie in die Hydrogelschicht gelangt. Die Stromdichte bleibt im gesamten aktiven Bereich gleichmäßig, wodurch Hotspots vermieden werden und der Benutzer therapeutische Stimulationsniveaus ohne lokale Brennen erreichen kann.

• Matrizen, Bleiformate, Folienbeutel und Master-Kitting:Wir bieten umfassende Auftragsfertigung in standardisierten und kundenspezifischen Konfigurationen an:

  · Abmessungen:50 x 50 mm quadratische (beliebtester globaler Standard), 50 x 90 mm rechteckige, 40 x 40 mm kompakte und 50 mm runde Pads.

  · Anpassung der Ableitungskabel:Standard-Pigtailkabel von 10 cm bis 15 cm mit geformten 2,0-mm-Sicherheitsbuchsen (durchsichtiges, weißes oder schwarzes PVC/TPE); kundenspezifische Leitungslängen auf Anfrage erhältlich; optionale 3,5-mm- oder 4,0-mm-Druckknopf-Hardware.

  · Trennfolien und Verpackung:Transparente PET- oder rot/blau gerasterte Polypropylen-Einlagen; verpackt mit 2, 4 oder 40 Pads pro wiederverschließbarem Mehrschicht-Barrierefolienbeutel aus PET/AL/PE. Beutel unterstützen vollfarbigen Tiefdruck, Logos von privaten-Kundenetiketten und konforme UDI-Barcodes.

   

• Zwei-Mechanismen der zentralen Lieferkette:Die chemische Synthese von Rohhydrogelen in großen Mengen, die kontinuierliche Extrusion von leitfähigen Kohlenstoff-PE-Folien, die Klebstoffbeschichtung von Spunlace-Stoffen und die primäre automatisierte Absteckung von Leitungsdrähten erfolgen nativ in unserem Hauptwerk in China. Rotationsstanzen mit mehreren-Stationen-, optische Kamerainspektion, hermetische Versiegelung von Folienbeuteln, abschließende Kartonierung im Reinraum und Behälterpalettierung über unser Drehkreuz in Vietnam, wodurch internationale B2B-Käufer vor regionalen Zöllen für medizinische Verbrauchsmaterialien und Zöllen gemäß Abschnitt 301 geschützt werden.

• ISO 10993 Dermale Biokompatibilitätsstrenge:Master-Produktionschargen werden in akkreditierten unabhängigen Testlabors getestet, um die strikte Einhaltung von ISO 10993-5 (In-vitro-Zytotoxizität Grad 0/1), ISO 10993-10 (Hautsensibilisierung: 0 % allergische Reaktion) und ISO 10993-23 (Primärer Hautreizungsindex=0.0) zu bestätigen. Die Pads sind nachweislich zu 100 % frei von Naturkautschuklatex, nicht zytotoxisch und verursachen bei wiederholter Anwendung über mehrere Tage hinweg keine Reizungen.

   

• Elektrische Sicherheit und mechanische Konformität:Die Produktlinien erfüllen die Anforderungen der FDA 21 CFR 882.1320 für Hautelektroden und die elektrischen Sicherheitsstandards IEC 60601-1 Typ BF. Bei routinemäßigen Chargenproben wird bestätigt, dass die Einführ-/Haltekraft der 2,0-mm-Buchse nach 50 Verbindungszyklen zwischen 5 N und 15 N bleibt und der Zugwiderstand des Leitungsdrahts durchweg 40 N übersteigt.

   

• MDSAP- und ISO 13485-Fertigungssystemkontrollen:Kontinuierliche Beschichtungslinien, Rotationsstanzanlagen und Beutelverpackungsbetriebe laufen streng nach zertifizierten ISO 13485:2016- und MDSAP-Regulierungsrahmen (einschließlich US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia). Ununterbrochene elektronische Gerätehistorienaufzeichnungen (Device History Records, DHR) erfassen die Zugwerte des Rohvliesstoffs, den Oberflächenwiderstand des Kohlenstofffilms, das Gewicht der Hydrogelbeschichtung und die Zugkraftdaten der Leitungsdrähte für eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Charge.

Händler von Physiotherapiegeräten, DME-Nachschubmanager und Betreiber von Elektrotherapie-Eigenmarken können offizielle Analysezertifikate (COA), Verifizierungsprotokolle für Zug-Zugtests, ISO 10993-Biokompatibilitätsdossiers und markenlose 4-Pad-Bewertungsfolienpackungen (50 x 50 mm im Quadrat oder 50 x 90 mm rechteckig) anfordern.

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