Über „China Plus One“ hinaus: Absicherung von Risiken in der Lieferkette medizinischer Geräte durch Dual-Base Manufacturing

Wenn Sie derzeit die Lieferkette für medizinische Geräte für eine globale Marke verwalten, schlafen Sie wahrscheinlich nicht gut.

Aufgrund unvorhersehbarer geopolitischer Spannungen, plötzlicher Zollerhöhungen um 25 % und regionaler Lieferengpässe ist das alte Modell, sich auf eine einzige Megafabrik zu verlassen, tot.

Überall schreien die Vorstandsetagen nach einer „China Plus One“-Strategie. Die reflexartige Reaktion besteht oft darin, einzupacken und die Produktion vollständig in einen neuen, aufstrebenden Markt zu verlagern. Aber in der stark regulierten Medizingerätebranche ist es eine Katastrophe, wenn man so etwas blind macht.

Hier erfahren Sie, warum es ein Fehler ist, Ihre etablierte Lieferkette vollständig aufzugeben, und wie zukunftsorientierte Marken mit Tier-1-OEMs zusammenarbeiten, um eine echte, risikosichere Dual-Base-Fertigungsstrategie für OEM-Lieferketten für medizinische Geräte zu entwickeln.

Seien wir realistisch. Der Umzug einer Montagelinie für Unterhaltungselektronik ist eine Sache. Der Transport eines medizinischen Verbrauchsmaterials der Klasse II oder einer Elektrotherapie-Hardwarelinie ist ein weiteres Universum voller Komplexität.

China verfügt über ein unglaublich tiefgreifendes medizinisches Produktions- und Rohstoffökosystem. Fortschrittliche Polymerchemie für leitfähige Hydrogele, Präzisionsspritzguss für kundenspezifische Steckverbinder und hochwertige{1}}PCBA-Technik-diese Grundlagen wurden über Jahrzehnte hinweg aufgebaut.

Wenn Medizinmarken ihre Produktion vollständig in Schwellenländer verlagern, um Zöllen zu entgehen, stoßen sie oft an Grenzen. Sie sind mit gravierenden Rohstoffengpässen, inkonsistenter Qualitätskontrolle und einem massiven Rückgang an Ingenieurtalenten konfrontiert. Sie sparen vielleicht 15 % der Einfuhrzölle, aber Sie verlieren alles (und schädigen Ihre Marke), wenn Ihre neue Fabrik ein FDA-Audit nicht besteht oder die Produktion wegen einer fehlenden Komponente sechs Monate lang stillsteht.

Sie müssen sich nicht zwischen der technischen Tiefe Chinas und den Zollvorteilen Südostasiens entscheiden. Sie benötigen einen OEM-Partner, der beides bereits integriert hat.

Bei TOP-RANK Healthcare haben wir unsere Lieferkette so gestaltet, dass sie die Margen und den Marktzugang unserer Kunden schützt. Wir betreiben riesige, miteinander verbundene Produktionszentren inShangyu, Zhejiang (China)UndBac Ninh (Vietnam).

Dabei handelt es sich nicht nur um zwei getrennte Fabriken. Es handelt sich um ein synchronisiertes Fertigungsökosystem:

• Die Engineering Engine (China):Wir nutzen unsere Shangyu-Basis für tiefgreifende Materialwissenschaft, leitfähige Hydrogel-Compoundierung, kundenspezifische Formwerkzeuge und komplexe Hardware-Forschung und -Entwicklung. Wir nutzen die weltweit robusteste medizinische Lieferkette für die Schwerstarbeit.

• Der Global Export Hub (Vietnam):Wir nutzen unsere Anlage in Bac Ninh für die Massenmontage, Verpackung und Endsterilisation medizinischer Geräte. Dies ermöglicht unseren globalen Kunden, Strafzölle legal und effizient zu umgehen und sicherzustellen, dass ihre Produkte zu äußerst wettbewerbsfähigen Gesamtkosten auf den nordamerikanischen und europäischen Markt gelangen.

Der schwierigste Teil einer Dual-{0}}Base-Strategie besteht nicht darin, Land zu kaufen oder Maschinen zu bewegen; Es geht um die Übertragung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Eine Dual--Strategie ist nutzlos, wenn die Sekundärfabrik die regulatorischen Audits für Medizinprodukte nicht bestehen kann.

Wenn Sie zwei verschiedene Vertragshersteller in zwei verschiedenen Ländern einsetzen, müssen Sie zwei völlig unterschiedliche Qualitätssysteme verwalten. Es ist ein administrativer Albtraum für Ihre QA/RA-Teams.

Wenn Sie mit einem integrierten Medizingeräte-OEM wie TOP-RANK zusammenarbeiten, bleibt das Qualitätssystem über die Grenzen hinweg identisch. Sowohl unsere chinesischen als auch unsere vietnamesischen Einrichtungen unterliegen einheitlichen, strengen Rahmenbedingungen. Ob ein TENS-Gerät oder ein Ultraschallgel in Shangyu oder Bac Ninh verpackt ist, es gilt das GleicheISO 13485, ISO 14001, MDSAP und UKCAStandards.

Ihre technischen Unterlagen, Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen und Risikomanagementprotokolle bleiben ungebrochen.

Eine belastbare Lieferkette ist ein enormer Wettbewerbsvorteil. Während Ihre Mitbewerber mit Zollerhöhungen kämpfen oder mit Qualitätsverlusten aus unerprobten Fabriken zu kämpfen haben, bleibt Ihr Produktfluss ununterbrochen.

Lassen Sie nicht zu, dass die Geopolitik Ihre Rentabilität diktiert. Sichern Sie Ihre Lieferkette für medizinische Geräte mit einem Partner, der sich mit der globalen Risikominderung auskennt.

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